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藥物BCS分類驗證


基於BCS分類豁免生物等效性(BE)試驗解決方案


  2018年5月31日,CFDA發布國家藥品監督管理局關於發布《可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告(2018年第32號)》,明確了可通過自證BCS分類豁免BE的17個品種名單。

  相對於300萬以上的BE試驗花費以及高科學研究風險,豁免BE大幅度降低一致性評價費用投入和試驗風險,產品能夠更快推向市場。


  藥物BCS分類驗證

  (BE試驗風險因素)


  基於BCS分類豁免生物等效性(BE)試驗主要工作內容:

  (1)原料藥溶解性

  (2)製劑快速或非常快速釋放

  (3)滲透性分類,應獲得1類或3類結果其中,滲透性試驗為BCS分類證明工作中的重點和難點。


        藥物滲透性分類驗證方法:

         API的滲透性分類可以通過受試者體內試驗確定,比如質量平衡或是絕對生物利用度,也可以通過腸道灌流法

  來測定。方法包括:

         API在人體吸收程度測定方法(Extent of absorption in humans):

         質量平衡法(Mass-balance pharmacokinetic studies)

         絕對生物利用度法(Absolute bioavailability studies)

           

        推薦方法:

        腸道滲透性測定方法(Intestinal permeability methods)

        人體體內腸道灌流法(In vivo intestinal perfusions studies in humans)

        動物體內或原位腸道灌流法(In vivo or in situ intestinal perfusion studies in animals)

        體外人體或動物腸道組織滲透性試驗(In vitro permeation experiments with excised human or animal intestinal tissue)

        單層上皮細胞滲透性試驗(In vitro permeation experiments across epithelial cell monolayers)


      從可行性和現實情況進行考慮,優先采用在動物或細胞模型上開展滲透性分類研究工作。

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