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注射劑一致性評價搶跑還是提上議程




  截至今日(5月4日),已有三個注射劑品種的一致性評價申報提交到CDE。


受理號

藥品名稱

藥品類型

申請類型

企業名稱

承辦日期

CYHB1840016

注射用鹽酸吉西他濱

化藥

補充申請

海南錦瑞製藥有限公司

2018-04-26

CYHB1840017

注射用鹽酸吉西他濱

化藥

補充申請

海南錦瑞製藥有限公司

2018-04-26

CYHB1840010

注射用培美曲塞二鈉

化藥

補充申請

四川匯宇製藥有限公司

2018-04-08

CYHB1840011

注射用培美曲塞二鈉

化藥

補充申請

四川匯宇製藥有限公司

2018-04-08

CYHB1850034

鹽酸拉貝洛爾注射液

化藥

補充申請

江蘇迪賽諾製藥有限公司

2018-04-19


  該三個品種分別為注射用鹽酸吉西他濱、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸拉貝洛爾注射液,分屬海南錦瑞製藥有限公司、四川匯宇製藥有限公司、江蘇迪賽諾製藥有限公司。

  雖然相關政策未完全公布,部分企業已經在積極推進注射劑一致性評價工作,甚至已經完成評價工作等待上報。在口服固體製劑一致性評價工作的經驗上,化學注射劑一致性評價將推進得更為順暢。

  目前,CDE已相繼發布《已上市化學仿製藥(注射劑)一致性評價技術要求》和《藥物注射劑研發技術指導意見》的公開征求稿。

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