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CDE:關於征求《第二批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單》意見的通知

CDE:關於發布《首批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單》的通知




關於征求《第二批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單》意見的通知

發布日期:20181214


        為進一步貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字﹝2017﹞42號)的要求,引導仿製藥研發生產,提高公眾用藥可及性,我中心再次組織對國內化合物專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的國外已上市藥品進行篩選,初步篩選出硫酸阿紮那韋等7個具有明確臨床價值的藥品,擬納入《第二批專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單》。
       經檢索國家專利數據,上述7個藥品截至2018年10月未發現國內有效的化合物專利。申請人如參考上述名單進行研發申報,應關注相關專利的最新情況,在提交注冊申請時應提供不侵犯專利的聲明。
       現將藥品清單予以公示並征求意見,如對上述7個品種有知識產權異議的,可通過電子郵件提出異議並說明理由,征求意見時間截止到2018年12月21日。
       聯係人:李逸雲;郵箱地址:liyy@cde.org.cn


英文名稱

中文名稱

首次上市
國家

首次上市
時間

中國化合物
專利號

中國化合物專利
到期日

原研公司

適應症

1

Atazanavir Sulfate

硫酸阿紮那韋

美國

2003

CN1082508C

2017/4/14

Bristol-Myers Squibb

用於治療和預防艾滋病毒/艾滋病

2

Tipranavir

替拉那韋

美國

2005

CN1154642C

2015/5/4

Boehringer Ingelheim

與利托那韋聯合治療HIV感染

3

Mozavaptan Hydrochloride

鹽酸莫紮伐普坦

日本

2006

CN1027505C

2010/10/19

Otsuka

治療低鈉血症

4

Sinecatechins

賽兒茶素

美國

2006

CN1086290C

2017/11/17

Mitsui Norin

治療生殖器疣

5

Aliskiren Hemifumarate

半延胡索酸阿利吉侖

美國

2007

CN1153759C

2015/4/17

Novartis

治療腎素型高血壓

6

Finafloxacin

非那沙星

美國

2014

CN100335054C

2017/12/4

Alcon

用於治療由銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌引起的急性外耳炎

7

Tasimelteon

他司美瓊

美國

2014

CN1152679C

2017/12/9

Vanda

用於治療非24小時睡眠 - 覺醒症

原文地址:CDE網站

第一批目錄:http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314310

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